Митний контроль і сертифікація імпортних лікарських засобів, що ввозяться на територію України

Поскольку лекарственные средства относятся к категории потенциально опасных для здоровья людей, и, учитывая неединичные случаи выявления фальсифицированных лекарственных средств и т.п., весь процес, начиная с разработки лекарственных средств, их изготовления до реализации, требует четкой процедуры котроля со стороны соответствующих государственных органов.

Поскольку количественное соотношение реализации лекарственных средств иностранного производства и отечественных лекарственных средств на рынке Украины склоняется явно в пользу лекарственных средств иностранного производства, то в этой статье мы хотели бы обсудить порядок таможенного контроля и сертификации импортных лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины.

В соответствии с ч. 1 ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» лекарственные средства допускаются к применению в Украине после их государственной регистрации, кроме случаев, предусмотренных указанным Законом.

Частью первой статьи 17 Закона Украины «О лекарственных средствах» предусмотрено обязательное условие для ввоза лекарственных средств в Украину, а именно, на территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества, которые выдаются производителем.
Однако, следует также отметить, что законодательством предусмотрены некоторые случаи, когда незарегистрированные лекарственны средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины. Такими случаями является ввоз лекарственных средств для:

• проведения доклинических исследований и клинических испытаний;
• регистрации лекарственных средств в Украине (образцы препаратов в лекарственных формах);
• экспонирования на выставке, ярмарке, конференции и тому подобное без права реализации;
• индивидуального использования гражданами.

Кроме того, в случаях стихийного бедствия, катастрофы, эпидемического заболевания и т.п. по отдельному решению Министерства здравоохранения Украины разрешается ввоз незарегистрированных в Украине лекарственных средств зарубежных стран при наличии документов, которые подтверждают их регистрацию и использование в таких странах.

Порядок регистрации лекарственных средств утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сборов за их государственную регистрацию (перерегистрацию)» от 26.05.2005 г. № 376.

В соответствии с п. 2 вышеуказанного Порядка Государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства осуществляет Министерство здравоохранения Украины на основании результатов экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) на такое средство и контроля его качества, проведенных Государственным фармакологическим центром Министерства здравоохранения Украины.

Подпунктом 5 пункта 3 указаного Порядка предусмотрено, что во время проведения экспертизы регистрационных материалов, в случае необходимости проводится проверка производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию, в порядке, определенном МОЗ Украины.

Приказом Минестерства здравоохранения Украины от 17 марта 2010 года № 236 утвержден Порядок проведения проверки производства лекарственных средств, направляемых на государственную регистрацию.

Проведение проверки осуществляет Государственное предприятие «Государственный фармакологический центр» МОЗ Украины. Указанная проверка может проводиться только один раз.

Важно отметить, что Порядком проведения проверки производства лекарственных средств, направляемых на государственную регистрацию, предусмотрены следующие случаи, когда проверка производств лекарственных средств не проводится:

• заявленное лекарственное средство зарегистрировано в стране со строгим регуляторным органом, к которому, по определению ВОЗ, принадлежат регуляторные органы стран, которые являются членами Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH) или связаны с членами ICH договором о взаимном признании (Австралия, Норвегия, Исландия и Лихтенштейн);
• в заявлении на государственную регистрацию указан украинский производитель, который имеет сертификат соответствия производства лекарственных средств требованиям соответствующей производственной практики (Good manufacturing practice - GMP) на участок, заявленный в материалах регистрационного досье, выданный в установленном действующим законодательством порядке;
• участок производства находится на территории стран, регуляторные органы которых входят в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), в странах, где стандарты GMP установлены на законодательном уровне, или производственный участок является собственным заграничным подразделом предприятия, основное производство которого расположено в отмеченных странах и проходит систематическую инспекцию уполномоченным государственным органом страны, где расположено основное производство;
• заявленное лекарственное средство поступило на государственную регистрацию из страны, которая является членом Системы сертификации качества лекарственных средств для международной торговли, принятой ВОЗ;
• заявленное лекарственное средство имеет подтверждение проверки участка производства Европейским агентством лекарственных средств (European Medicines Agency), Управлением по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration - FDA) или другим строгим регуляторным органом;
• заявителем предоставлено подтверждение, что ВОЗ проведена переквалификация лекарственного средства, производство которого осуществляется на данном участке;
• между регуляторными органами Украины и страны-производителя лекарственного средства существует договор о взаимном признании инспекций и в материалах регистрационного досье предоставлены данные относительно удовлетворительной инспекционной проверки заявленного участка производства, которая проведена в течение последних трех лет.

Указанный ПриказМинестерства здравоохранения Украины № 236 вступил в силу 25.05.2010 года.

Безусловно, такая упрощенная процедура проверки производства, а, следовательно, и упрощение процедуры регистрации лекарственного средства является позитивным явлением для иностранных участников фармацевтического рынка и позволит избежать некоторых бюрократических трудностей, связанных с импортом лекарственных средств иностранного производства. При этом, на наш взгляд, это не скажется на качестве импортируемых лекарственных средств, но позволит избежать дублирующие проверки соответствующими органами страны производителя и Украины.

Изменения относительно государственного контроля качества лекарственных средств.

Еще одним значительным и, на наш взгляд, в целом позитивным новшеством этого года, которое касается регистрации лекарственных средств, было внесение Кабинетом Министров Украины изменений в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины № 902 от 14.09.2005.

В соответствии с такими изменениями, при импорте в Украину лекарственных препаратов из США, Японии Европейского союза и стран, которые входят в международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций, лекарственные средства проходят лишь выборочный лабораторный контроль, т.е. осуществляться только «визуальный» контроль качества лекарственных средств.

Однако, следует отметить несогласие Гослекинспекции МЗ Украины с «либерилизацией» контроля качества лекарственных средств. Вследствие этого, Гослекинспекцией был подготовлен проект Постановления КМУ «О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 г. № 902», который был опубликован на сайте Гослекинспекции МЗ Украины 19.04.2010 года. Данным документом Гослекинспекции МЗ Украины предоставляются дополнительные возможности для осуществления более тщательного контроля качества лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины.

По нашей информации, проект указанного постановления планируется в ближайшее время подать в Кабинет Министров Украины на утверждение.

С целью выполнения положений Соглашения о партнерстве и сотрудничестве между Украиной и Европейским Союзом, Государственным департаментом по контролю качества, безопасности и производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения и Государственной таможенной службой Украины была создана межведомственная база данных «Лекарственные средства, зарегистрированные в Украине».

Приказом Министерства здравоохранения Украины  и Государственной таможенной службы от 08.06.2001 № 224/387 эта межведомственная база данных введена в действие.
Зарегистрированые лекарственные средства вносятся в Государственный реестр лекарственных средств. В электронном виде информация, содержащаяся в этом Государственном реестре, заносится в Базу данных.
При ввозе лекарственного средства на территорию Украины, таможенный испектор обязательно проверяет его наличие в Базе данных. Идентичность лекарственного средства, заявленного таможне, должна быть установлена по всем графам, предусмотренных Базой данных. Такая же проверка проводится инспектором таможни при осуществлении таможенного оформления зарегистрированных в Украине лекарственных средств.
Отсутствие лекарственного средства в Базе данных является основанием для отказа в перемещении такого лекарственного средства через таможенную границу Украины и в таможенном оформлении.

Согласно с пп. 5.1.7 Закона Украины «О налоге на добавленную стоимость», поставки зарегистрированных и допущенных к применению в Украине лекарственных средств в соответсвии с перечнем, котрый ежегодно определяется Кабинетом Министров Украины  до 1 сентября года, предыдущего отчетному (Постановление Кабинета Министров Украины «О перечне лекарственных средств и изделий медицинского назначения, операции по продаже которых, освобождаются от обложения налогом на добавленную стоимость» от 17.12.2003 г. № 1949), является основанием для применения льгот по уплате НДС.

Пунктом 1 вышеуказаного Постановления предусмотрено, что перечнем лекарственных средств, операции, по продаже которых освобождаются от обложения налогом на добавленную стоимость, является Государственный реестр лекарственных средств.

Согласно с пп. 19.1.5 проекта Налогового кодекса Украины,  опубликованного 03.08.10 года, поставки зарегистрированных и допущенных к применению в Украине лекарственных средств в соответсвии с перечнем, который ежегодно определяется Кабинетом Министров Украины  до 1 сентября года, предыдущего отчетному, является основанием для применения льгот по уплате НДС, то есть, освобождены от НДС.

Однако, после всенародного обсуждения, в  проект Налогового кодекса Украины были внесены изменения и в соответствии с редакцией направленной правительством  в парламент 17.09.10 года поставки зарегистрированных и допущенных к применению в Украине лекарственных средств облагаются налогом на общих основаниях в размере 17%.

Таким образом, в случае принятия проекта Налогового кодекса Украины в последней редакции, нам не избежать повышения цен на лекарственные средства.

Обращаем внимание на еще один очень важный момент в процедуре таможенного контроля лекарственных средств – определение кода товаров с целью проведения процедуры таможенной очистки товаров и дальнейшего ввоза на территорию Украины. Определение кода товара в соответствие с Украинской классификацией товаров внешнеэкономической деятельности (УКТВЭД) на практике никак не связано с регистрацией препарата в качестве лекарственного средства. Такие действия осуществляются таможенными органами с целью недопущения неправильной классификации товарови для надлежащего применения ввозных пошлин.

В последнее время наблюдается тенденция к квалификации таможенными органами ряда лекарственных средств по коду БАДов, что приводит к применению ввозной пошлины 8%.

Статьей 313 Таможенного кодекса Украины установлено, что таможенные органы классифицируют товары, т.е. относят товары к классификационным группам, указанным в УКТВЭД. Решение таможенных органов относительно классификации товаров для таможенных целей является обязательными для предприятий и граждан.

Постановлением Кабинета Министров Украины от 12.12.2002г. N 1863 утвержден «Порядок ведения Украинской классификации товаров внешнеэкономической деятельности». В пункте 4 данного Порядка определено, что Гостаможслужба определяет процедуру и устанавливает форму решения о классификации товаров в УКТВЭД.

Пунктом 1 «Порядка работы отдела номенклатуры и классификации товаров региональной таможни, отдела контроля таможенной стоимости и номенклатуры таможни», утвержденного приказом Государственной таможенной службы Украины от 7.08.2007 г. N 667 (далее – Порядок) определено, что решение об определении кода товара принимается отделос контроля таможенной стоимости и номенклатуры на основании установленных характеристик товара, которые являются определяющими для классификации товара в соответствии с требованиями УКТВЭД.

Решение об определении кода товара оформляется по установленной форме, доводится до подразделения и является обязательным для выполнения при таможенном оформлении товара (пункт 11 Порядка).

Однако, несмотря на то, что решения таможенных органов о классификации товаров в УКТВЭД являются обязательными для предприятий и граждан, такие решения могут быть обжалованы.
В соответствие с пунктом 16 Порядка, отдел номенклатуры и классификации товаров таможни имеет право отменить принятое им решение, если:

• решение принято с нарушением требований УКТВЭД;
• решение было принято на основании  неполной или недостоверной информации;
• внесены изменения в нормативно-правовые акты, которые регулируют вопросы классификации товаров.

Кроме того, таможенный орган высшего уровня имеет право отменить решение об определении кода товара, принятое подчиненным ему органом или принятое уполномоченным лицом ВНКТ/(ВКМВН) если:

• решение было принято на основе неполной или недостоверной информации;
• решение было принято с нарушением требований УКТВЭД.

Гостаможслужба своим письмом от 30.08.2006 г. N 21/1-1484 разъяснила, что помимо возможности отмены ВНКТ/(ВКМВН) принятого им решение, субъекты ВЭД имеют возможность обжаловать действия таможенных органов относительно определения кода товаров в соответствие с УКТВЭД в судебном порядке.

Для защиты нарушенных прав импортер может обратиться в административный суд с иском с требованиями:

• Признать недействительным решение таможни;
• Обязать таможню осуществлять таможенное оформление товара  за правильным кодом УКТВЭД;
• Взыскать с таможни сумму переплаты пошлины.

О возможности эффективной защиты нарушенных прав импортеров свидетельствует позитивная судебная практика (в частности, Постановление Окружного административного суда г. Киева № 9/627 от 28.07.2009г., Постановления Верховного Суда Украины от 5.02.2008г. и N 08/123  от 10.06.2008г.).

Таким образом, можно отметить некоторые, на наш взгляд, позитивные тенденции, связанные с таможенным контролем и регистрацией лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, которые сводятся, в первую очередь, к упрощению процедуры регистрации лекарственных средств. Как мы уже отмечали, мы считаем, что такое упрощение не приведет к ухудшению качества импортируемых лекарственных средств, но позволит насытить рынок необходимыми препаратами, что крайне важно для потребителей.